De International Organization for Standardization (ISO) maakt en publiceert duizenden verschillende normen en eisen. Bedrijven en organisaties over de hele wereld kopen en implementeren van de ISO-normen ter geruststelling van de klanten dat hun organisatie minstens zo robuust is als de ISO-norm vereist. ISO 13485 norm heeft betrekking op de kwaliteitsbeheersystemen voor bedrijven die betrokken zijn bij de vervaardiging van medische hulpmiddelen. Een van de unieke aspecten van ISO 13485 is de eis dat bedrijven Raadgevend mededelingen verstrekken van aanvullende informatie die van invloed kan zijn op het apparaat communiceren nadat hun product is afgeleverd.
Maak een systeem voor het uitgeven van Raadgevend aankondigingen tijdens het maken van de kwaliteit managementsysteem en kwaliteit handleidingen die vereist worden door de ISO 13485. Zorg ervoor dat de aankondiging van de raadgevende procedure hiervoor is wanneer dat nodig is om een raadgevend aankondiging, evenals de procedure van het bedrijf voor het omgaan met de reactie van de aankondiging van de raadgevende. Om ISO 13485 compatibel, moet elke stap van het proces van Raadgevend kennisgeving worden gedocumenteerd en onderhouden volgens de gemaakte procedure.
Het gebruiken van feedback van klanten en de productie kwaliteitscontroles die inherent zijn aan een ISO 13485 Quality Management systeem te identificeren en bepalen als een raadgevend dient te worden afgegeven. De website van Anson groep stelt dat raadgevend aankondigingen worden afgegeven, aanvullende informatie te verstrekken of te bespreken van passende maatregelen in het gebruik van medische hulpmiddelen, de modificatie van medische hulpmiddelen, de vernietiging van medische hulpmiddelen en de terugkeer van medische hulpmiddelen aan de leverancier. Terugroepen van producten zijn een veel voorkomende reden tot uitgifte van een raadgevend aankondiging.
Maak een raadgevend aankondiging dat bondig uitlegt de bezorgdheid of wijziging die veroorzaakt de aankondiging worden afgegeven.
Het bericht doorsturen naar elke toepassing geadresseerden. Afhankelijk van bedrijfsbeleid en lokale regelgeving, hierbij kan geen klanten die het product of de lokale bestuursorganen gekocht.
Omgaan met alle feedback die volgens de procedures die zijn vastgelegd in het kwaliteitshandboek van het bedrijf. Bijvoorbeeld in het geval van een recall, de procedure kan eenvoudig worden tot uitgifte van een krediet voor de klant, of het kan betrekking hebben op de uitgifte en de documentatie van een vervangend product die een meer strikte set kwaliteitstests heeft doorgegeven. Het detail betrokken Raadgevend aankondiging-feedback is alleen zo ingewikkeld zoals overheidsvoorschriften en uw bedrijf kwaliteitsmanagementsysteem zegt moet worden.
Een administratie bijhouden van alle adviserende aankondiging details zoals vereist door bedrijf procedures.