Hoe uit te voeren van ISO 13485 Advisory aankondigingen



De International Organization for Standardization (ISO) maakt en publiceert duizenden verschillende normen en eisen. Bedrijven en organisaties over de hele wereld kopen en implementeren van de ISO-normen ter geruststelling van de klanten dat hun organisatie minstens zo robuust is als de ISO-norm vereist. ISO 13485 norm heeft betrekking op de kwaliteitsbeheersystemen voor bedrijven die betrokken zijn bij de vervaardiging van medische hulpmiddelen. Een van de unieke aspecten van ISO 13485 is de eis dat bedrijven Raadgevend mededelingen verstrekken van aanvullende informatie die van invloed kan zijn op het apparaat communiceren nadat hun product is afgeleverd.

  • Maak een systeem voor het uitgeven van Raadgevend aankondigingen tijdens het maken van de kwaliteit managementsysteem en kwaliteit handleidingen die vereist worden door de ISO 13485. Zorg ervoor dat de aankondiging van de raadgevende procedure hiervoor is wanneer dat nodig is om een raadgevend aankondiging, evenals de procedure van het bedrijf voor het omgaan met de reactie van de aankondiging van de raadgevende. Om ISO 13485 compatibel, moet elke stap van het proces van Raadgevend kennisgeving worden gedocumenteerd en onderhouden volgens de gemaakte procedure.

  • Het gebruiken van feedback van klanten en de productie kwaliteitscontroles die inherent zijn aan een ISO 13485 Quality Management systeem te identificeren en bepalen als een raadgevend dient te worden afgegeven. De website van Anson groep stelt dat raadgevend aankondigingen worden afgegeven, aanvullende informatie te verstrekken of te bespreken van passende maatregelen in het gebruik van medische hulpmiddelen, de modificatie van medische hulpmiddelen, de vernietiging van medische hulpmiddelen en de terugkeer van medische hulpmiddelen aan de leverancier. Terugroepen van producten zijn een veel voorkomende reden tot uitgifte van een raadgevend aankondiging.

  • Maak een raadgevend aankondiging dat bondig uitlegt de bezorgdheid of wijziging die veroorzaakt de aankondiging worden afgegeven.

  • Het bericht doorsturen naar elke toepassing geadresseerden. Afhankelijk van bedrijfsbeleid en lokale regelgeving, hierbij kan geen klanten die het product of de lokale bestuursorganen gekocht.

  • Omgaan met alle feedback die volgens de procedures die zijn vastgelegd in het kwaliteitshandboek van het bedrijf. Bijvoorbeeld in het geval van een recall, de procedure kan eenvoudig worden tot uitgifte van een krediet voor de klant, of het kan betrekking hebben op de uitgifte en de documentatie van een vervangend product die een meer strikte set kwaliteitstests heeft doorgegeven. Het detail betrokken Raadgevend aankondiging-feedback is alleen zo ingewikkeld zoals overheidsvoorschriften en uw bedrijf kwaliteitsmanagementsysteem zegt moet worden.

  • Een administratie bijhouden van alle adviserende aankondiging details zoals vereist door bedrijf procedures.

Gerelateerde Artikelen

Hoe uit te voeren van een akte door volmacht

Hoe uit te voeren van een akte door volmacht

Een financiële volmacht verstrekt de aangewezen agent, vaak genoemd "advocaat in feite," met de autoriteit ertoe een verscheidenheid van taken namens de kredietgever, de persoon die de volmacht heeft gemaakt. Een financiële volmacht geeft gezag
Hoe uit te voeren van een Batch-bestand op een externe Computer

Hoe uit te voeren van een Batch-bestand op een externe Computer

Een "batch"-bestand is een bestand waarin een reeks (of batch) van instructies, die moet worden uitgevoerd wanneer het bestand wordt uitgevoerd. Uitvoeren van een batchbestand kunt bijna elke taak, variërend van een programma te installeren op e
Hoe uit te voeren van Windows scripthost

Hoe uit te voeren van Windows scripthost

Systeembeheerders gebruiken Windows Script Host (WSH) bestanden beheren van bestanden, het bijwerken van het register, en het uitvoeren van geavanceerde netwerktaken. Windows Script Host gebruikt zeer weinig geheugen en ondersteunt meerdere scripttal
Hoe uit te voeren van een Parachute Landing Fall

Hoe uit te voeren van een Parachute Landing Fall

Dromen van het vliegen door de lucht zijn een gemeenschappelijk optreden, en parachutespringen is het dichtst dat de meeste komen vliegen. Niettemin, wat omhoog gaat moet naar beneden. De mogelijkheid voor het uitvoeren van een parachute landing is c
Hoe uit te voeren van een volmacht

Hoe uit te voeren van een volmacht

Als een ongeval of ziekte daarvan u voor zover u kunt nietbelangrijke beslissingen voor jezelf, deze beslissingen kunnen in plaats daarvanDe betalingenworden door de rechtbanken, de gezondheidszorg of de financiële dienstverleningaanbieders. Hun uits
Hoe uit te voeren van een politieke intriges Dungeons and Dragons campagne

Hoe uit te voeren van een politieke intriges Dungeons and Dragons campagne

Van alle verschillende manieren om te spelen de pen en papier role-playing game Dungeons and Dragons, is de politieke intriges gebaseerd sessie het moeilijkst te houden interessant en uitdagend te maken voor de spelers. Omdat de spelregels zijn gebas
Hoe uit te voeren van een marketingstrategie

Hoe uit te voeren van een marketingstrategie

Zonder een plan van aanpak is een marketing strategie waardeloos. Als u uw marketingcampagne te ontwikkelen, aandacht besteden aan uw zakelijke doelstellingen, behoeften van het publiek en praktische beperkingen. Met zorgvuldige planning, kunt u uw s
Hoe uit te voeren van een Batch-bestand bij het opstarten van Windows

Hoe uit te voeren van een Batch-bestand bij het opstarten van Windows

Een batch-bestand is een opdrachtbestand die andere opdrachten bevat. Bijvoorbeeld, wordt een batchbestand met "iexplore.exe" Internet Explorer geopend wanneer u de batch-bestand uitvoert. De map opstarten van Windows is een speciale map die elk
Hoe uit te voeren van een volledig betaalde promesse

Hoe uit te voeren van een volledig betaalde promesse

Een promesse is een juridisch document tussen een lener en een geldschieter die bewijst dat de lener de geldschieter geld schuldig is. Wanneer een promesse volledig is betaald, kwesties de geldschieter een promesse-release. Deze release is het bewijs
Hoe uit te voeren van een huurder achtergrond & krediet controleren

Hoe uit te voeren van een huurder achtergrond & krediet controleren

Uitvoeren van een achtergrond en credit check op een potentiële huurder kunnen uiteindelijk de bepalende factor over het al dan niet u de eenheid aan hem verhuren zal. Als een verhuurder, het vinden van een goede huurder is de sleutel tot een succesv
Hoe uit te voeren van een huiszoekingsbevel

Hoe uit te voeren van een huiszoekingsbevel

Het vierde amendement van de Grondwet van de Verenigde Staten garandeert "het recht van de mensen veilig in hun personen, huis, documenten en bezittingen tegen onredelijke huiszoekingen en inbeslagnemingen." Een huiszoekingsbevel mag enkel uitge
Hoe uit te voeren van een juridisch Document

Hoe uit te voeren van een juridisch Document

Juridische documenten worden uitgevoerd in een verscheidenheid van verschillende manieren. De wijze waarop een juridisch document is uitgevoerd is afhankelijk van zowel op het onderliggende doel van het evenals het recht dat van toepassing op de zake
Hoe uit te voeren van de FTP-opdrachten met VBA

Hoe uit te voeren van de FTP-opdrachten met VBA

Visual Basic for Applications, of VBA is een versie van Microsoft Visual Basic-taal, geïntegreerd in de Office-suite voor productiviteit softwaretools. VBA-programma's uitvoeren vanuit een Office-hulpprogramma--bijvoorbeeld Word--toegang tot en manip
Hoe uit te voeren van een PHP-bestand in Linux

Hoe uit te voeren van een PHP-bestand in Linux

PHP wordt vaak gezien als een webontwikkelaar van de taal, met de bestanden die door een webserver wordt uitgevoerd. Het kan echter ook worden gebruikt als een shell scripting taal om scripts die worden uitgevoerd op een lokale computer vanaf de opdr