De farmaceutische industrie is een sterk gereguleerde bedrijf met veel regels bepaald door de regering om de bevolking te beschermen. De Food and Drug Administration is de organisatie die verantwoordelijk is voor het dicteren van regelgevende beleid in de Verenigde Staten. Er zijn vele verschillende acties die de FDA neemt om ervoor te zorgen dat farmaceutische bedrijven voldoen aan wettelijke vereisten.
Wetten
Voorschriften in de farmaceutische industrie begon in de vroege jaren 1900. De Food and Drugs Act, uitgevaardigd in 1906 was de eerste van meer dan dan 200 wetten en handelingen die gericht op de bescherming van de consument van farmaceutische bedrijven. De federale Food, Drug and Cosmetic Act, aangenomen in 1934, gaf de FDA het recht toe op de veiligheid van voedsel, geneesmiddelen en cosmetica. De Food and Drug Administration amendementen wet van 2007 gewaarborgd FDA personeel zou beschikken over de middelen die nodig zijn om verdere regelgevende beoordelingen wanneer dat nodig is voor nieuwe geneesmiddelen en apparaten.
Regelgevende richtsnoeren Drug registratie en aanbieding
De FDA helpt ook de farmaceutische industrie te reguleren door farmaceutische bedrijven registreren alle van hun producten en productie locaties. De federale Food, Drug en Cosmetic Act Staten dat fabrikanten van farmaceutische geneesmiddelen moeten registreren hun inrichting(en), evenals een aanbieding met de FDA voor elk product verzenden ze wilt distribueren commercieel. Dit regelgevend systeem helpt de FDA bijhouden van geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig.
Verdeling van de Drug Marketing-, reclame- en communicatie (DDMAC)
De FDA divisie van Drug Marketing, reclame en communicatie (DDMAC) overzichten prescription drug reclame- en promotionele informatie om ervoor te zorgen dat alle promotionele materialen zijn eerlijk, evenwichtig en niet misleidend. Farmaceutische bedrijven dienen alle promotionele marketing materialen om te DDMAC, en DDMAC op zijn beurt geeft feedback op kopiëren en afbeeldingen die niet kunnen worden gebruikt. DDMAC is ook verantwoordelijk voor het beoordelen van klachten over mogelijke schendingen van de promotie, en het nemen van actie tegen bedrijven die niet aan de FDA-regels voldoen. Tot slot, DDMAC vergelijkt de product labeling en promotiemateriaal van soortgelijke farmaceutische producten om te vergelijken en zorgen ervoor dat de beperkende voorschriften wordt voldaan.
Waarschuwingen
Soms wordt de FDA een misleidend argument over een farmaceutisch product zult tegenkomen, en zij zal een waarschuwingsbrief aan de vennootschap die de vordering indienen. De CDER vrijheid van informatie Office (FOI) bepaalt de waarschuwing brief proces. Zodra een waarschuwingsbrief is voorgelegd aan een farmaceutisch bedrijf, het bedrijf moet de kwestie of het zal worden geconfronteerd met ernstige boetes en andere gevolgen.
