Kwaliteitscontrole kunnen lastig zijn. Een farmaceutisch bedrijf kan wil graag een claim over een product over te gaan op de markt en zelfs back-up van de vordering met gelijktijdige lab resultaten die wetenschappelijk moeilijk te controleren. Gelukkig, goede fabricagepraktijken en goede laboratoriumpraktijken ervoor zorgen dat dit niet gebeurt. GMP en GLP voorschriften bevorderen van verantwoordingsplicht via documentatie en streven naar kwaliteit en integriteit blijven in de voorhoede van alle product testen en onderzoek.
Testfaciliteiten en gebouwen
Volgens de GMP en GLP geschreven wet- en regelgeving, alle gebouwen die worden gebruikt bij de verwerking, moet productie of bij de verpakking van elk geneesmiddel voldoende grootte en gelegen om onderhoud, reiniging en goede bediening. Voorzieningen moeten worden ontworpen om gescheiden houden van alle testen gebieden, om ervoor te zorgen dat geen lab resultaten kunnen worden beïnvloed door toevallige ongelukken. Juiste verlichting, sanitair, riolering, wassen en toilet faciliteiten en onderhoud gebieden moeten worden gebouwd. Daarnaast beloven bedrijven zich aan deze regels houden te voorzien van apparatuur voor controle op luchtdruk, stof, micro-organismen, temperatuur of vochtigheid, indien nodig.
Test Facility-transacties
Alle testfaciliteiten moeten hebben geschreven operationele standaardprocedures in plaats nonclinical onderzoeksmethodes in laboratorium instellingen definiëren. Schriftelijke regels zijn essentieel, zodat de kwaliteit en de integriteit van de informatie studeerde is gewaarborgd. Faciliteiten die het huis van de dieren voor het testen van moeten houden dieren van verschillende soorten in aparte kamers wanneer dat nodig is. Dieren van dezelfde soort, die in verschillende onderzoeken worden gebruikt, kunnen niet worden gehouden in dezelfde kamer, ervoor te zorgen dat geen dierlijke mix-up lab resultaten zou kunnen beïnvloeden. Als gemengde huisvesting absoluut noodzakelijk is, moeten vervolgens adequate maatregelen worden ingevoerd zodat alle dieren kunnen gemakkelijk worden geïdentificeerd volgens de studie waartoe zij behoren.
Personeel
Alle personeelsleden die zich met de verwerking, bezighouden productie of bij de verpakking van farmaceutische producten moet de vereiste opleiding, opleiding en ervaring. Er zijn drie belangrijke jobtitels. De eerste is de directeur van de studie, die een wetenschapper verantwoordelijk voor de technische uitvoering van de studie van het product zelf moet. De tweede is de verzekering kwaliteitskamer, verantwoordelijk voor het toezicht op elke studie om ervoor te zorgen dat de apparatuur, faciliteiten, personeel, testmethoden en documentatie aan schriftelijke regelgeving voldoen. De derde, de testen Facilitair management, is in wezen de bazen wie de orders vandaan.
Apparatuur
Apparatuur die wordt gebruikt bij de vervaardiging, de verwerking of verpakking van farmaceutische producten moet worden ontworpen, adequaat en kleinbedrijf zich voldoende zodat het beoogde gebruik, schoonmaak en onderhoud kan worden uitgevoerd. Alle apparatuur, zoals computers en productie machines, moet regelmatig worden geïnspecteerd, gekalibreerd en gecontroleerd volgens schriftelijke verordeningen ter verzekering van de goede uitvoering. Geschreven records van alle inspecties, moeten kalibraties en controles worden gehouden voor management-beoordeling.
